Atripla 69

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Un ensayo que comparó 50 mg GSK1349572 Plus abacavir / lamivudina una vez al día a Atripla (también llamado el único ensayo) El propósito de este ensayo es evaluar la actividad antiviral no inferior de GSK1349572 50 mg más abacavir / lamivudina una vez al día en comparación con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato (sujetos adultos ATRIPLAve. Actividad antiviral a largo plazo, la tolerabilidad, la seguridad y el desarrollo de enfermedades virales se evaluará resistencia. Más detalles del estudio a lo dispuesto por ViiV Healthcare: Medidas de resultado primarias: Porcentaje de participantes con plasma virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) Ácido ribonucleico (ARN) de 50 copias / ml (c / ml) en la semana 48 [Marco de tiempo: Semana 48] [designada como cuestión de seguridad: No] El porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 50 c / ml en la semana 48 fue evaluada. Se recogieron muestras de plasma para la evaluación cuantitativa de ARN del VIH-1 sobre la base de la falta, conectar, o la interrupción es igual a fallos (MSDF) algoritmo, en su versión codificada por el algoritmo de instantáneas de la Administración de Alimentos y Drogas. Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o interrupción del producto investigationl antes de la ventana de visita) como no respondedores, así como los participantes que cambiaron su terapia antirretroviral concomitante (ART) en ciertos escenarios. Dado que los cambios en el arte no se permiten en este protocolo, todos esos participantes que cambió arte debían ser considerados no respondedores. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico fue que será determinado por la última evaluación del ARN del VIH-1 libre, mientras que el participante estaba en tratamiento dentro de la visita de la ventana de interés. Medidas de resultado secundarias: Tiempo de supresión viral (media de 332,2 días de estudio para EFV / TDF / FTC)] [designada como cuestión de seguridad: No] La supresión viral se define como la primera carga viral value50 c / ml se alcanzó. Los participantes que se retiraron por cualquier motivo y sin haber suprimido antes del análisis fueron censuradas. Número de participantes con una media de plasma HIV-1 RNA Nivel confirmado de 332,2 días de estudio para EFV / TDF / FTC)] [designada como cuestión de seguridad: No] Los datos se presentan como estimaciones de Kaplan Meier de fracaso virológico (VF), definido como un plasma confirmado VIH-1 nivel de ARN = 200 c / ml en o después de la semana 24. Se consideró un valor de ARN de plasma de VIH-1 que ser confirmado fracaso si una medición consecutiva satisfecho el mismo criterio de fallo. El número de participantes que experimentaron el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Grupo de Ensayos Clínicos se midió (ACTG) VF. Para los participantes que se retiraron del estudio / no se ha documentado que han alcanzado confirmado VF en la fecha de corte del análisis de la semana 48, momento de VF debía ser censurado en la visita prevista la semana de la última plasmática medida VIH-1 RNA de muestras. Los datos de los participantes que se perdieron tres mediciones consecutivas de ARN en plasma programada VIH-1 iban a ser censurado en la visita de la semana prevista de la última evaluación antes de las 3 visitas perdidas consecutivas. Cambio desde el inicio en el plasma HIV-1 RNA en las semanas 4, 8, 12, 24, 32 y 48 [Marco de tiempo: Línea de base y en las semanas 4, 8, 12, 24, 32 y 48] [designada como cuestión de seguridad: No hay ] Se recogieron muestras de sangre para la medición de VIH-1 RNA en el plasma. Cambios desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea de base, menos el valor de línea de base. Cambio desde el inicio en el grupo de diferenciación 4+ (CD4 +) recuento de células en la semana 48 [Marco de tiempo: basal y la semana 48] [designada como cuestión de seguridad: No] células CD4 de linfocitos (también llamados células T o células T auxiliares) son los objetivos primarios del VIH. El recuento de CD4 y el porcentaje de CD4 marcan el grado de compromiso inmunológico. El recuento de CD4 se usa para clasificar la enfermedad del paciente, determinar el riesgo de enfermedades oportunistas, evaluar el pronóstico, y orientar las decisiones acerca de cuándo iniciar la terapia antirretroviral. Cambio del valor inicial se calculó como el valor de la semana 48, menos el valor de línea de base. Los media de mínimos cuadrados es el cambio medio estimado del valor inicial en el recuento de células CD4 + en la semana 48 calculado a partir de un modelo de medidas repetidas incluyendo las siguientes covariables: tratamiento, visita, de línea de base de plasma HIV-1 RNA, recuento de células de línea de base CD4 +, el tratamiento * visitar la interacción, Línea de base ARN VIH-1 * visitar la interacción, y el recuento de células CD4 + línea de base * visitar la interacción. No se hicieron suposiciones acerca de las correlaciones entre las lecturas de un participante de CD4 +, es decir, no es estructurado la matriz de correlación de errores en el mismo participante. Número de participantes con las condiciones asociadas con el VIH Indicado después de la línea de base y la progresión, con exclusión de recurrencias [Marco de tiempo: desde la línea base hasta la semana 48] [designada como cuestión de seguridad: No] progresión de la enfermedad clínica (CDP) se evaluó de acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) del VIH-1 sistema de clasificación. Categoría (CAT) A: una o más de las siguientes condiciones (CON), sin ninguna CON especificados en las categorías B y C: la infección por VIH asintomática, linfadenopatía generalizada persistente, aguda (primaria) la infección por el VIH con una enfermedad que acompaña o la historia de la infección aguda por VIH . CAT B: CON sintomático que se atribuyen a la infección por VIH o son indicativos de un defecto en la inmunidad mediada por células; o que son considerados por los médicos para tener un curso clínico o requiera la gestión que se complica por la infección por el VIH; y no integradas en CON enumerados en CAT CAT clínica C. C: The Con clínico que aparece en el caso de vigilancia definición de SIDA. Indicadores de CDP se definieron como: CDC CAT A en Línea de Base (BS) a un evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B a BS a un EV CDC CAT C; CDC CAT C a BS a una nueva CDC CAT C EV; o CDC CAT A, B, o C en BS a la muerte. Número de participantes con el indicado grado 1 a 4 Clínica y Hematología toxicidades [Marco de tiempo: desde la línea base hasta que los datos cortaron para el análisis de la semana 48 (media de 357,0 días de estudio para DTG; media de 332,2 días de estudio para EFV / TDF / FTC) ] [designada como cuestión de seguridad: No] Todo Grado 1 a 4 toxicidades química posterior a la línea de base-emergentes incluyen la alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aminotransferasa aspartato (AST), dióxido de carbono (CO2) / contenido de bicarbonato, el colesterol, la creatina quinasa (CK), creatinina, hiperglucemia, hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglucemia, hipocalemia, hiponatremia, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) colesterol cálculo, lipasa, inorgánico de fósforo, bilirrubina total y triglicéridos. Todos Grado toxities hematología 1 a 4 postbasales-emergentes incluyen hemoglobina, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. La División de SIDA (DAIDS) define los grados de toxicidad de la siguiente manera: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente peligrosa para la vida; Grado 5, la muerte. Número de participantes con la resistencia genotípica Indicado Con el fracaso virológico (FV) [Marco de tiempo: Línea de base a la hora de fracaso virológico (hasta la semana 48)] [designada como cuestión de seguridad: No] Las muestras de sangre se obtuvieron de los participantes para proporcionar muestras de plasma para el almacenamiento de potencial genotípica y fenotípica viral análisis. Los participantes con fracaso virológico confirmado (confirmados de VIH-1 RNA = 200 copias / ml en la semana 48) tuvo muestras de plasma prueba del VIH-1 RT genotipo y el VIH-1 genotipo integrasa a partir de muestras de línea de base y de las muestras recogidas en el momento del fracaso virológico. pruebas de genotipo se llevó a cabo en el día 1 y en el momento de la sospecha de fallo virológico protocolo definido por (PDVF). Una evaluación de genotipos se hizo de cambio a través de todos los aminoácidos dentro de la integrasa (IN) que codifica la región, con especial atención a los cambios de aminoácidos específicos asociados con el desarrollo de resistencia a RAL, ELV, o DTG. Cambio desde el inicio de los síntomas en el Bother Score (SBS) en la semana 4 [Marco de tiempo: basal y la semana 4] [designada como cuestión de seguridad: No] El módulo de Síntoma de socorro (SDM) es una de 20 ítems, cuestionario de auto-reporte de medición de la presencia / dificultad percibida ligada a síntomas asociados con el VIH / sus tratamientos. Desarrollado con el apoyo del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EE. UU., se ha demostrado la validez de constructo y ha mostrado una fuerte asociación con las puntuaciones del sumario físico / mental y la gravedad de la enfermedad. El SDM consta de 2 puntuaciones principales: recuento de los síntomas y la SBS, que van de 0 (mejor) a 80 (el peor) y en función del grado de molestia que cada síntoma presente planteada. La SBS se calcula sumando el 20 individuo se molestó puntuaciones del día, que se calculan como: 0, Las estimaciones se calculan a partir de un análisis de covarianza (ANCOVA) modelo de ajustar por edad, sexo, raza, Línea Base (BL) de la carga viral, las células BL CD4 + contar y BL SBS. plasma de detección de VIH-1 RNA 1000 c / ml Antirretroviral-na de 10 días de tratamiento previo con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de la infección por VIH-1) Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito Voluntad de utilizar métodos aprobados anticonceptivo para evitar el embarazo (mujeres en edad fértil solamente) Edad igual o mayor de 18 años Un HLAB * 5701 alelo evaluación negativa Las mujeres que están embarazadas o en lactancia; Centro para la enfermedad activa y enfermedad Categoría de Control (CDC) C insuficiencia hepática HBV co-infección las necesidades previstas para la terapia del VHC durante el estudio Alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes o las drogas de su clase Malignidad dentro de los últimos 5 años El tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica VIH-1 dentro de los 90 días de cribado El tratamiento con radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o cualquier inmunomodulador dentro de los 28 días de cribado La exposición a un agente con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro o una vacuna experimental o drogas dentro de los 28 días de la primera dosis de la medicación del estudio resistencia viral primaria en el resultado de detección Grado 4 verificado anormalidad de laboratorio ALT 5 xULN ALT aclaramiento de creatinina estimado de 50 ml / min La historia reciente (3 meses) de hemorragia digestiva alta o más baja Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01263015 Patrocinadores y Colaboradores España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Italia: Comitato Etico Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor - Via Olgettina, el 60 - 20132 Milano Polonia: Oficina de Registro de Medicamentos, dispositivos médicos y productos biocidas Bélgica: Agencia Federal de Medicamentos y Salud Productos, FAMHP Reino Unido: Las medicinas y Productos Sanitarios Reguladora Agencia de los Estados Unidos: Food and Drug Administration de Hungría: Orsz Canadá: Health Canada Holanda: El Comité central para la Investigación en Seres Humanos (CCMO) Australia: Therapeutic Goods Administration Palabras clave proporcionadas por ViiV Healthcare: GSK1349572 Abacavir / Lamivudina infección por el VIH sin tratamiento previo Dolutegravir inhibidor de la integrasa Atripla términos MeSH relevantes adicionales: Enfermedades del Sistema Inmune Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida VIH Infecciones Síndromes de Inmunodeficiencia Lentivirus Infecciones por Virus ARN Infecciones por Retroviridae Infecciones enfermedades de transmisión sexual enfermedades de transmisión sexual, enfermedades virales virus lento Virosis Abacavir dolutegravir efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos Lamivudina anti-VIH agentes anti-infecciosos Agentes acciones anti-retrovirales Agentes Antivirales Agentes inhibidores de la integrasa Inhibidores de la integrasa Mecanismos moleculares inhibidores de la enzima del VIH de Acción Farmacológica de ácido nucleico Inhibidores de la síntesis farmacológicos inversas para usos terapéuticos Inhibidores de la transcriptasa ClinicalTrials. gov procesa este registro el 03 mayo, el año 2016