Budesonida 85

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La budesonida 9 mg una vez al día (OD) frente a 3 mg de budesonida tres veces al día (TID) en la enfermedad de Crohn activa firmado el consentimiento informado, Edad 18 a 75 años, Los síntomas de la enfermedad de Crohn desde por lo menos 3 meses; diagnóstico confirmado por la vía endoscópica e histológica o endoscópica y criterios radiológicos [endoscopia no mayor de 12 meses o si es mayor, entonces los signos clínicos (por ejemplo, la localización del dolor, la intensidad del dolor, sangre en las heces) y el comportamiento (según la clasificación de Montreal) deberían modificarse con respecto a los antiguos episodios], Localización de CD, ya sea en el íleon terminal, coecum, colon ascendente, o ileocolitis, fase activa de la enfermedad (200 400), Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil, Las mujeres en edad fértil tienen que aplicar los métodos anticonceptivos apropiados, por ejemplo, la anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), método de doble anticonceptivo de barrera (por ejemplo, el uso de un preservativo y espermicida), o la pareja ha sido objeto de la vasectomía. El investigador es responsable de determinar si el sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para la participación en el estudio. lesiones conocidas de Crohn en el tracto gastrointestinal superior (hasta e incluyendo el yeyuno) o el recto con síntomas presentes, complicaciones sépticas, Evidencia de la diarrea infecciosa (es decir, las bacterias patógenas en el cultivo de heces), Absceso, perforación, o fístulas activas, Ileostomía o colostomía, La resección de más de 50 cm del íleon, La cirugía de intestino dentro de los últimos 3 meses, La cirugía inmediata requerida (por ejemplo, estenosis importante, hemorragia grave, la peritonitis, íleo), Los signos clínicos de la enfermedad, estenosis Subíleo dentro de los últimos 6 meses (subíleo con la indirecta inflamatoria permitido), La sospecha de íleo, subíleo o síntomas correspondientes, Parenteral o alimentación por sonda, la enfermedad de úlcera péptica activa, infección intestinal local o cataratas establecido conocido, La diabetes mellitus, infecciones, osteoporosis, glaucoma, tuberculosis, hipertensión o si no está asegurada monitoreo médico, disfunción hepática (ALT o ALP límite superior de 2,5 x [LSN] normal), cirrosis hepática o hipertensión portal, la función renal anormal (cistatina C LSN), Cualquier cardiovascular grave concomitante, renal, endocrino o trastorno psiquiátrico, Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (a excepción de los cánceres no metastásicos, por ejemplo Basalioma), El tratamiento con inmunosupresores o fármacos contra el cáncer, por ejemplo, 6 TG, metotrexato, tacrolimus, ciclofosfamida, ciclosporina o dentro de los últimos 3 meses; en caso de tratamiento con azatioprina o 6 MP los medicamentos tienen que ser utilizados para el mantenimiento de la remisión única y la dosis tiene que ser cambiado en los últimos 3 meses antes de la visita basal y durante el estudio, El tratamiento con ketoconazol u otros inhibidores de CYP3A en el último mes antes de la visita basal, El tratamiento con terapia anti-TNF-alfa en los 3 meses antes de la visita basal, esteroides convencionales (iv, po, rectales) dentro de 2 semanas antes de la visita basal, 6 mg por vía oral / día de budesonida dentro de 2 semanas antes de la visita basal, Esteroides para la inhalación dentro de 2 semanas antes de la visita basal, Los pacientes que se sabe que son refractarios a los esteroides, Tratamiento de la enfermedad estudio con antibióticos orales (por ejemplo, metronidazol o ciprofloxacina) dentro de las últimas 2 semanas, La aplicación de los medicamentos no esteroides antiinflamatorios (AINE) dentro de 2 semanas antes de la visita basal, excepto 350 mg / día o ácido acetilsalicílico a corto plazo (se permite el paracetamol), Intolerancia conocida / hipersensibilidad al fármaco del estudio, dudas bien fundadas sobre la cooperación del paciente, por ejemplo, debido a su adicción al alcohol o las drogas, Existente o el embarazo o la lactancia materna designada, Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, la participación simultánea en otro ensayo clínico, o la participación anterior en este ensayo. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01086553 Medicina. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken Frankfurt, Alemania, 60431 Patrocinadores y Colaboradores Dr. Falk Pharma GmbH Axel Dignass, Prof. Medicina. Klinik I - Markus-Krankenhaus - Frankfurter Diakonie-Kliniken Dr. Falk Pharma GmbH Otros números de identificación del Estudio: Primer estudio Recibido: 29 de de octubre de, 2014 Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos Palabras clave proporcionados por el Dr. Falk Pharma GmbH: Crohns inducción de la remisión de la enfermedad budesonida términos MeSH relevantes adicionales: Enfermedades del Sistema Digestivo Enfermedad de Crohn Enfermedades inflamatorias gastrointestinales gastroenteritis enfermedades del intestino Enfermedades Intestinales Agentes budesonida antiasmático Agentes Antiinflamatorios Agentes autonómicos Agentes broncodilatadores glucocorticoides Hormonas Hormonas, Sustitutos de Hormonas y Antagonistas de Hormonas periféricos agentes del sistema nervioso Acciones Farmacológicas Efectos fisiológicos de los fármacos del sistema respiratorio Agentes Usos Terapéuticos ClinicalTrials. gov procesa este registro el 03 mayo, el año 2016