Abacavir 48

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Los siguientes datos se extrae de la patente Arca de Inteligencia y tiene por objeto dar una breve reseña de los factores que afectan el posible lanzamiento de versiones genéricas de ViiV Healthcare durante el ejercicio 2013, un aumento del 10% sobre el ejercicio 2012. El abacavir se prescribe como sea una tableta oral o como una solución oral, para su uso en combinación con otros antirretrovirales, los cuales recibieron la aprobación de comercialización de los EE. UU. en 1998. La solución oral se prescribe generalmente para los niños que viven con el VIH como un gusto - solución enmascarado. Los productos de combinación, Epzicom / Kivexa y Trizivir, se dan en forma de tabletas. Abacavir fue patentado por primera vez por la Fundación Wellcome, ahora GlaxoSmithKline. En 2009, GlaxoSmithKline creado ViiV Healthcare en colaboración con Pfizer, con las dos empresas que transfieren todos sus activos contra el VIH, incluyendo abacavir y sus combinaciones a la nueva empresa. Las autorizaciones de mercado de Estados Unidos para el tratamiento con Ziagen, Epzicom / Kivexa y Trizivir pertenecen en su totalidad bajo el nombre de ViiV Healthcare, y toda una nueva investigación sobre el VIH se lleva a cabo de GlaxoSmithKline también. Figura 1: (Fig. 3) Tabla de Información General para Abacavir INN de restricción Patentes comentar en la familia con prioridad 06/27/1988 proteger la molécula Abacavir per se, y su uso en el tratamiento de la infección por el VIH, por lo que se consideran para limitar genérica la entrada hasta la expiración. Si bien la protección de la patente molécula se agotó en los EE. UU. en 2012 tras la expiración de una extensión de pediatría de seis meses para su 905 días de extensión S156, las patentes equivalentes siguen siendo válidos en la mayoría de los mercados europeos y en Australia hasta junio de 2014, después de haber sido certificados complementarios de protección concedidos (CCP) o el equivalente nacional. Análisis Arca ha identificado que el SPC español se basa en la tarde la autorización de comercialización de la UE (MA) en lugar de la fecha de la fecha anterior suizo MA. El MA suiza era válida automáticamente en Liechtenstein, y por lo tanto puede potencialmente hacen que el SPC fecha de caducidad español como inválida. En la actualidad, se observa que la expiración español SPC se ha establecido hasta julio de 2014 en comparación con la primera fecha junio llevado por sus compañeros de los estados miembros de la UE. Figura 2: Indicador Clave de Patentes; las patentes más importantes de protección de productos que contienen abacavir En Canadá, la patente equivalente expirará en junio de 2016 después de haber sido concedida una larga protección bastante con la expiración se calcula sobre la base de 17 años a partir de la fecha de emisión .. Figura 3: Vista de la familia solicitud de prioridad de Patentes Patentes GB8815265A que protegen las moléculas de lamivudina y zidovudina a través de las familias con las prioridades 1988-04-11 y 03/16/1985, los otros activos que participan en las combinaciones, Epzicom / Kivexa y Trizivir (Fig. 2) , han expirado. Sin embargo, la familia con prioridad 03/30/1995 (Fig. 2) se considera que es una restricción a la competencia genérico para las formas de dosificación de co-formulado de Abacavir / Lamivudina y Abacavir / Lamivudina / Zidovudina y por lo tanto pueden limitar la competencia hasta al menos marzo de 2016. el miembro del PE, 0.817.637, ha sido concedida CCP sobre la base de la EM para la combinación de abacavir / lamivudina, extender la protección de este producto hasta diciembre de 2019. el miembro de Estados Unidos 6.417.191 (t sido invalidada es probable que siga siendo una restricción el lanzamiento de un genérico equivalente Abacavir / Lamivudina hasta su expiración en septiembre de 2016. La familia con prioridad 17/05/1997 protege diferentes sales de abacavir (Fig. 2), incluyendo la sal de hemisulfato, la forma activa utilizados en los productos disponibles en el mercado. Esta familia no es considerado como una restricción a la competencia genérica, ya que es posible que las empresas proactivas podrían lanzar un equivalente utilizando una forma diferente. Una baja proporción de la actividad de presentación de la patente para Abacavir relacionada con diferentes formas de sales, con el innovador GlaxoSmithKline asegurar la mayoría de las patentes. En los EE. UU., como parte de su ANDA, Mylan presentó certificaciones IV párrafo que enumera el miembro de EE. UU. 6.294.540, de esta familia. Ni ViiV Healthcare ni GlaxoSmithKline emitieron autos de infracción contra Mylan dentro del período de 45 días estatutaria, allanando el camino para Mylans genérico para entrar en el mercado el 18 de junio de 2012. Familia con prioridad 06/02/1998 protege la solución oral que comprende Abacavir; sin embargo, esta patente no es considerado como una restricción a la competencia genérica, ya que es probable que eludirse mediante la reformulación genérico. El mercado de los genéricos de Estados Unidos para Abacavir fue bastante activo único años y medio después de la patente expiró molécula, con varias compañías, incluyendo Mylan, Aurobindo, Apotex y Hetero laboratorios que reciben ANDA para los productos de tabletas abacavir. Mylan, siendo el primero en presentar la solicitud de una ANDA con un párrafo IV, se le concedió la exclusividad de mercado de 180 días evitando que los otros entren en el mercado. Mientras tanto, otras tres compañías de Cipla, Matrix Labs y Avances Arcolab, todos tienen las aprobaciones provisionales para el único producto Abacavir y debe ser capaz de obtener la aprobación total del mercado y sin complicaciones. Aurobindo, Cipla y Hetero Labs también han obtenido ANDA tentativos para las versiones genéricas de la forma de dosificación en solución oral. Cipla y Hetero laboratorios enumeran párrafo III certificaciones a US 6.641.843 de la familia con prioridad 02/06/1998 reclamando la solución oral, impidiendo así que la FDA de Estados Unidos de conceder la aprobación definitiva hasta su vencimiento en agosto el año 2019. En la actualidad hay cinco empresas que han recibido la aprobación provisional para la combinación de abacavir y lamivudina, dos a través de una solicitud de nuevo fármaco (NDA), mientras que tres han presentado ANDA. Estos pueden no ser elegibles para recibir la aprobación total hasta la expiración de la patente hemisulfato en 2018. Lupin recibido exclusividad en el mercado de 180 días para abacavir, lamivudina y zidovudina prevención de la FDA de aprobar cualquier otra genérica hasta su expiración en junio de 2014. Mylan ha recibido una aprobación provisional para el abacavir, lamivudina y zidovudina combinación; Sin embargo no hicieron certificaciones párrafo IV a cualquiera de las patentes enumeradas en el Libro Naranja y por lo tanto no puede ser elegible para recibir la aprobación total hasta noviembre de 2018. Sin embargo, otro producto que comprende una tableta de Lamivudina / Zidovudina co-formulado que es co-empaquetado con una tableta abacavir es una forma innovadora que Aurobindo ha encontrado para comercializar la combinación de tres fármacos. A diferencia de los EE. UU., en estos momentos no mas genéricos aprobados para Abacavir en Australia y la UE en el período previo a la expiración de la patente molécula a pesar de que los períodos de exclusividad de datos han expirado. Las autorizaciones actuales del mercado, tanto para los activos individuales y el producto de combinación con lamivudina y zidovudina, son propiedad exclusiva de GlaxoSmithKline y GlaxoSmithKline en estos mercados. En la UE, Teva ha asegurado una autorización de comercialización para el / Lamivudina combinación abacavir / Zidovudina, en España y Alemania a través del procedimiento descentralizado utilizando Países Bajos como Estado miembro de referencia. En el intento de lanzar su producto antes de la expiración de la patente hemisulfato usaron la forma de base libre en su lugar. No hay competidores genéricos se han asegurado un máster para el abacavir / lamivudina, debido a las disposiciones de exclusividad de datos que impiden presentación de una solicitud hasta diciembre de 2014. En Canadá, la actividad judicial demuestra que hay interés en desarrollar un equivalente genérico. ViiV y GlaxoSmithKline han presentado demandas en contra de ambos Apotex y Teva después de estas empresas presentadas abreviada de nuevo fármaco Presentaciones (ANDS) de abacavir genérico. Figura 4: autorizaciones de comercialización para los productos que contienen abacavir en países clave Un amplio informe en profundidad llevada a cabo por GenericsWeb muestra que GlaxoSmithKline y sus diferentes iteraciones, es decir, de la Fundación Wellcome, Glaxo Wellcome, y ViiV Healthcare cuenta de aproximadamente el 11% de todas las solicitudes de patentes asociadas con abacavir y sus combinaciones. Esto es absolutamente una proporción significativa teniendo en cuenta la cantidad de recursos financieros contribuyó al tratamiento del VIH / SIDA en el mundo. Hay muchas otras drogas que compiten para el tratamiento del VIH / SIDA y la mayoría de las patentes generalizada se deriva de las empresas que poseen estos fármacos. ViiV Healthcares tenofovir / emtricitabina en combinación con varios otros medicamentos anti-los VIH es el tratamiento preferido para el VIH, ya que también está aprobado para uso profiláctico, para los que abacavir y sus combinaciones no lo son. La emtricitabina no está abierto a la competencia genérica para un número de años, por lo que puede haber una oscilación en la terapia preferida con genéricos abacavir, lamivudina y zidovudina ya en el mercado. Las formulaciones de Abacavir dominan las solicitudes de patentes (Fig. 5); procesos para la fabricación de la sustancia activa también están fuertemente representados en las solicitudes de patentes. Las combinaciones son también muy bien representadas debido a la naturaleza de los medicamentos utilizados para tratar el VIH, que casi siempre se prescribe como parte de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Figura 5: Distribución de Patentes Categoría En resumen, la protección de patentes y RCP de la molécula, su tableta oral y solución expira en la mayoría de las jurisdicciones con los EE. UU. ya que tiene un mercado abierto a la competencia de los genéricos. La capacidad de lanzar un co-formulación de dos o tres fármacos se ha probado en los EE. UU.; Sin embargo aún no se ha visto la conveniencia de poner en marcha antes de cualquier decisión final de la Corte. Éxito en el lanzamiento de productos genéricos Abacavir ha sido posible debido a la falta de litigios sobre la patente que protege la sal hemisulfato de abacavir. El mercado de los tratamientos contra el VIH es una industria multimillonaria que puede resultar económicamente viables para los competidores abacavir genérico dado que los tres combinación de medicamentos representa algunos de los primeros fármacos anti-VIH que estar abiertos a la competencia genérica. ¿Quieres saber más acerca de cómo podemos ayudar a su desarrollo de medicamentos genéricos? Visita nuestra página de producto Solicitar una llamada a ser contactado por un miembro del personal Arca patente de Inteligencia